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科技部发布《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》

5244点击 字号: 来源:科技日报 时间:2019-03-12

标签:科技部 生物技术 安全管理

[导读]3月11日,科技部发布《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),将生物技术研究开发活动进行分级管理。

改造生物的科研活动将分级评审

  3月11日,科技部发布《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),将生物技术研究开发活动进行分级管理。

  “现代分子生物学、合成生物学发展之后,人为对生物进行基因改造成为可能。”全国政协委员、中国科学院武汉分院院长袁志明说,曾经有国外科学家合成了1918年西班牙大流感时的病毒,也有科学家将不同的病毒进行重组、突变等操作,最终改变了病毒的宿主范围和传播力,这些行为推动了相关法律对生物技术从DNA操作层面进行管控。随着基因编辑婴儿事件的发生,相关条例的管控范围从DNA操作层面升级到对生物体特性改变的管控,恰逢其时。

  明确支持,并非限制

  “征求意见稿的态度非常明确,支持生物技术研究开发,建立生物技术创新体系,加大研究投入,促进生物技术创新发展……”袁志明说,该条例是在这个基调上制定的,国家对于生物技术的发展是支持的,新条例的发布为了更好地支持对人类有益的研究活动,并非是限制生物技术研究的发展。

  相似的分级管理制度在致病病原体的领域早已实施。袁志明说,例如《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类。农业转基因生物安全方面也有相似的分级管理规定。

  “对于利用生物技术开展的科学研究和技术开发活动进行分类管理,是非常有必要的。”袁志明说。

  全国人大代表、山西医科大学第二医院血液科主任杨林花表示赞同,与生物技术相关的研究活动需要严格管理,为生物技术的发展提供安全的环境。

  分类管理更复杂,专家支招

  利用生物技术开展活动,涉及到技术本身和施用对象。例如,同样是基因编辑技术,作用在生殖细胞和体细胞上,安全等级应该是不一样的。袁志明表示,多方面兼顾才能制定出一套细致的、合理的风险评估体系。“新发布的条例征求意见稿,是一个大的框架,没有进行细分,但是之后应该会有一个风险清单,将生物技术的风险进行明确的划分。”

  袁志明的推测得到了条例制定的参与单位中国生物技术发展研究中心的证实,相关负责人向科技日报记者表示,风险清单会另行制定。

  “材料、外源基因、实施技术等都需要纳入考量。”袁志明说,例如,两个风险等级不高的病毒如果进行重组可能会成为高风险等级的病毒,也可能没有变化,但是会有一个评判的基本原则。

  征求意见稿中写道:根据现实和潜在风险程度,生物技术研究开发活动分为高风险、一般风险和低风险3个等级。具体评估方法目前仍未知。

  “比较难界定,在条例规定中一定要写清楚。”杨林花表示,生物技术类别较多、实施的客体纷繁复杂,是一个工作量较大、评判难度较高的研究过程。

  这是一个新的课题。袁志明表示,可以通过确定相关因素的权重或者形成计算方法等细化评估方法,并在实际操作中进一步调整。

  需加强监管,同时简化准入程序

  在征求意见稿中,负责监管的主体是生物技术安全委员会。“这并不是一个新事物,是致病性病原体研究和转基因生物研究单位的‘标配’。”袁志明说,它负责对生物安全的评估。

  但对于很多其他的研究单位,生物技术安全委员还是个“新鲜事”。新发布的文件中规定,委员会成立后需要备案,除了风险评估外,还要制定风险消减计划、定期跟踪检查、追踪风险的动态变化。

  “现在的问题是,新出台的条例如何与之前的条例做好衔接。”袁志明说,对于相关研究单位来说,如果衔接不好,会带来多头、重复监管。

  有代表表示,如果按照现行的管理条例执行,对于单个的医学研究项目来说,很可能要经历卫健委、科技部、药监局等多部门的监管,“拉锯战”将消减科研人员的研究积极性。“希望增强部门间沟通,能够在简化准入程序的同时加强监管。”

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